FONTE: PANORAMA FARMACÊUTICO
Agência endurece discurso regulatório ao negar todos os recursos da indústria contra penalidades em 2025
por Leandro Luize
A Anvisa encerrou 2025 reforçando uma postura de rigor regulatório frente às maiores indústrias farmacêuticas do país. Ao longo do ano, a Diretoria Colegiada negou todos os recursos apresentados por grandes laboratórios contra multas aplicadas em processos de fiscalização, mantendo ao menos R$ 4,6 milhões em penalidades.
O dado tem como base as decisões publicadas pela agências envolvendo os cinco maiores grupos farmacêuticos nacionais. O Grupo NC, controlador da EMS, Germed, Legrand Pharma e Multilab, concentrou o maior número de recursos (15). Na sequência aparecem Hypera (5), Sanofi (2) e Cimed (1).
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O resultado chama atenção não apenas pelo volume financeiro, mas pelo fato de nenhum recurso ter sido acolhido, sinalizando uma leitura mais restritiva da agência sobre falhas regulatórias, especialmente aquelas ligadas a deveres formais de informação, autorização prévia e cumprimento de ritos administrativos.
Recursos contra multas negados pela Anvisa
Remédio para autismo integra lista de penalidades
Entre os julgamentos mais sensíveis está a manutenção de uma multa de R$ 150 mil aplicada à EMS. O motivo é que a farmacêutica brasileira não comunicou à Anvisa uma queda de 56% no fornecimento de risperidona, em 2012. O medicamento é utilizado no tratamento de sintomas de autismo e integra terapias de uso contínuo, com impacto direto sobre pacientes e sistemas de saúde.
Ao votar pela manutenção da penalidade, o diretor-relator Thiago Lopes foi categórico ao afirmar que a infração se configura independentemente da ocorrência de dano concreto. “A omissão do dever de informar, por si só, já frustra a política de vigilância sanitária e consuma o ilícito”, declara.
Em outro processo, a Diretoria Colegiada confirmou multa para a EMS por ter produzido 154 medicamentos em uma fábrica que ainda não havia recebido autorização formal de funcionamento. O fato ocorreu em 2015.
O discurso das indústrias: correção imediata e segurança do paciente
Em posicionamento oficial, o Grupo NC defendeu a legitimidade do uso de recursos administrativos e buscou afastar qualquer interpretação de negligência regulatória. Segundo a empresa, a interposição de recursos não representa reconhecimento de irregularidades e não posterga a adoção de medidas corretivas.
“A apresentação de recursos administrativos contra autos de infração e multas é um instrumento legítimo de defesa, previsto na legislação brasileira, utilizado de forma técnica e dentro das regras do processo regulatório”, reiterou o grupo em nota oficial.
A empresa ressaltou ainda que eventuais não conformidades são tratadas de forma imediata, independentemente da tramitação administrativa. “Essas penalidades possuem natureza eminentemente administrativa e costumam ser formalizadas em momento posterior à regularização já efetuada, não havendo qualquer prática de aguardar o desfecho da discussão administrativa para resolver questões operacionais, regulatórias ou de segurança”, complementa o comunicado.
No caso específico da produção em fábrica sem aval formal, a EMS declarou que os medicamentos citados estão “plenamente regulares e seguros para a população”.
A Sanofi também adotou um tom institucional e reafirmou compromisso com as normas regulatórias. “Eventuais recursos apresentados à Anvisa ocorrem no âmbito regular dos processos administrativos, conforme previsto na legislação brasileira. A companhia reafirma seu compromisso com o cumprimento das normas regulatórias, com a ética, com a qualidade e a segurança de seus produtos”, informou a empresa.
Hypera e Cimed foram procurados pela reportagem, mas não responderam aos questionamentos.
Entidades setoriais: apoio à vigilância, alerta para previsibilidade
Embora não tenham comentado diretamente os autos específicos julgados pela Anvisa, entidades da indústria farmacêutica realçaram a necessidade de equilíbrio entre rigor sanitário e previsibilidade.
A atuação da Anvisa é fundamental para garantir a segurança dos pacientes. Para a indústria, é igualmente essencial que o ambiente regulatório ofereça previsibilidade, segurança jurídica e diálogo técnico contínuo, permitindo planejamento de longo prazo, investimentos e inovaçãocomenta Nelson Mussolini, presidente executivo do Sindusfarma
“Uma autarquia técnica, estruturada e previsível é um ativo do país. O desafio é fortalecer a capacidade regulatória com foco preventivo e eficiência, evitando assimetrias e gargalos que impactem o abastecimento e a competitividade da indústria brasileira”, observa Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil.
Comportamento em linha com agenda regulatória de 2026
A postura da Anvisa acompanha a agenda regulatória prevista pela agência para 2026. O documento funciona como um mapa estratégico e reúne 161 temas prioritários a serem regulamentados ao longo do ano.
Entre as novidades está prevista uma ampliação considerável no uso de ferramentas de inteligência artificial. “A ideia é implementar recursos que agilizem processos internos e acelerem a publicação de normas, o que tende a aumentar o patamar de exigência na produção de medicamentos pela indústria”, reforça Michelle Reis, consultora da área regulatória e uma das integrantes da seção Os Especialistas do Panorama Farmacêutico.
O objetivo é reduzir os gargalos presentes da agência, que crescem ano a ano com o acúmulo de pendências gerado pelo aumento da demanda somado à diminuição da equipe da autarquia, que contava com 2.366 servidores em 2007 e finalizou o ano passado com 1.514. Com o Concurso Nacional Unificado e a expectativa de chamadas adicionais, a meta é atingir aproximadamente 1.620 servidores ainda em 2026.
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