Documento inédito propõe ações diplomáticas para cortar exigências duplicadas no exterior e acelerar as exportações brasileiras de medicamentos
FONTE ME / Da Redação ME
redacao@movimentoeconomico.com.br
O Brasil enfrenta um déficit estrutural expressivo na balança comercial da indústria farmacêutica, mesmo contando com avanços tecnológicos e com o reconhecimento sanitário internacional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Diante desse cenário, o país lançou um mapa de cooperação regulatória com o objetivo de ampliar o acesso a novos mercados e reverter o prejuízo.
Em 2025, segundo dados do Comex Stat, o Brasil importou cerca de US$ 14,82 bilhões e exportou aproximadamente US$ 1,4 bilhão em produtos farmacêuticos. No anterior, as importações de medicamentos somaram US$ 12 bilhões, enquanto as vendas brasileiras para o exterior não atingiram US$ 1 bilhão.
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O Mapa de Cooperação Regulatória Internacional da Indústria de Medicamentos, elaborado pela Confederação Nacional da Indústria (CNI) e pelo Grupo FarmaBrasil, é inédito e propõe ações conjuntas entre o setor produtivo e o governo para reduzir burocracias, eliminar inspeções duplicadas e facilitar as exportações.
Apesar da credibilidade internacional da Anvisa, os certificados de Boas Práticas de Fabricação emitidos pelo órgão brasileiro não são aceitos de forma automática em todos os mercados. Essa exigência força as indústrias nacionais a submeterem suas fábricas a repetidas auditorias estrangeiras para obter autorização de envio dos produtos.
Excesso de auditorias prejudica avanço do setor no exterior
A exigência de novas auditorias em unidades fabris que já possuem o aval da Anvisa encarece o custo das operações, atrasa as negociações e limita a competitividade das empresas brasileiras no comércio global. A indústria defende a eliminação do retrabalho por meio do fortalecimento de acordos internacionais.
”Ela permite superar barreiras entre países, reduzir redundâncias e consolidar a confiança entre autoridades. Com recomendações práticas de CRI (cooperação regulatória internacional), contribuímos com o governo brasileiro na mitigação de obstáculos e na promoção de uma agenda mais integrada”, afirmou o presidente da CNI, Ricardo Alban.
Para a liderança do setor farmacêutico, o gargalo atual da indústria nacional está concentrado na burocracia dos mercados externos. O setor garante que o país possui capacidade produtiva instalada e rigor sanitário adequados para atender outros países.
Desafio internacional está focado nas exigências burocráticas
“Hoje, o maior desafio para ampliar a presença internacional da indústria farmacêutica nacional não é a capacidade produtiva ou a qualidade sanitária, mas a persistência de barreiras regulatórias que geram retrabalho, custos adicionais e insegurança para as empresas”, afirmou o presidente-executivo do Grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri.
“Portanto, a cooperação regulatória internacional é hoje um instrumento estratégico para ampliar a integração do Brasil às cadeias globais de saúde”, complementou.
O executivo destacou a necessidade de transformar a credibilidade sanitária do país em facilidades comerciais diretas para o setor produtivo. “O reconhecimento internacional da Anvisa demonstra a robustez do sistema sanitário brasileiro, mas é necessário avançar na construção de mecanismos que reduzam redundâncias regulatórias e facilitem o comércio”, acrescentou Arcuri.
Colômbia e Peru lideram entraves na América Latina
No panorama das negociações pela América Latina, Colômbia e Peru despontam como os mercados mais rígidos, pois não incluem o Brasil em suas listas de autoridades de alta vigilância. Dessa forma, as plantas industriais brasileiras já certificadas continuam obrigadas a passar por novas inspeções para vender a esses países.
Na direção oposta, México e Chile apresentaram avanços na adoção de mecanismos de confiança regulatória, facilitando a aceitação das certificações brasileiras. No âmbito global, a Anvisa integra desde 2021 o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e participa há dez anos do Conselho Internacional de Harmonização (ICH).
Para superar os entraves burocráticos, o mapa da indústria sugere a adoção do sistema de reliance, onde os órgãos de saúde utilizam relatórios técnicos emitidos por autoridades parceiras para evitar a duplicidade de fiscalização. O estudo também defende a assinatura de Acordos de Reconhecimento Mútuo para validar os certificados da Anvisa.
Governo recebe documento e promete analisar sugestões técnicas
Representantes do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), do Ministério da Saúde e da Anvisa receberam o levantamento e ressaltaram a importância dos dados fornecidos para orientar as futuras negociações diplomáticas brasileiras.
“Precisamos dessas informações qualificadas para buscar as soluções. Vamos nos debruçar sobre esse documento, os mapas nos trazem informações valiosas. É fundamental que o setor privado bata na porta do governo para tratar dessas questões, seja da Anvisa, do MRE ou do MDIC”, disse a coordenadora-geral de Convergência Regulatória e Barreiras às Exportações do MDIC, Thais Salem.
A Anvisa também ressaltou o aumento do interesse internacional pela regulamentação do país. “Quando o mundo confia na regulação brasileira, o produto brasileiro chega mais longe”, afirmou a chefe da Assessoria de Assuntos Internacionais da Anvisa, Ana Carolina Marino, ao destacar um crescimento de 700% na demanda por cooperação técnica.
Com informações da Agência CNI.
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