Mudanças envolvem sistema de peticionamento e assunto HMP.
FONTE: ANVISA
partir de 1º de janeiro de 2026, será iniciada a migração dos assuntos de petições referentes a registros e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos do Sistema de Peticionamento Eletrônico (ASP) para o sistema Solicita.
A migração tem por objetivo disponibilizar uma plataforma de peticionamento mais robusta, tornando o processo de submissão mais rápido e eficiente. Devido ao grande volume de assuntos de petições relacionados às suas atividades, estas foram as últimas áreas da Anvisa a passar pela migração.
A mudança também simplificará o processo de envio do Histórico de Mudanças de Produto (HMP). A partir da data a ser divulgada oportunamente, o HMP não mais será preenchido diretamente no sistema ASP, mas será substituído por um arquivo PDF preenchido previamente e disponível no sistema de Consultas da Anvisa, conforme modelo.
Após a migração, restarão no antigo sistema de peticionamento (ASP) apenas as solicitações de emissão de certidões e certificados de registro, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 2/2012, petições relacionadas a medicamentos clones e os aditamentos para envio de documentação no formato CTD.
Atenção! Os assuntos de petição listados abaixo serão inativados, uma vez que para o envio do HMP no formato CTD, as empresas deverão fazer uso dos códigos de assunto “Aditamento formato CTD”.
| Código de assunto | Descrição do assunto |
| 11351 | PRODUTO BIOLÓGICO – Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP – Formato CTD |
| 11353 | RADIOFÁRMACO – Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP – Formato CTD |
| 12060 | PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA – Histórico de Mudanças de Produto – Formato CTD |
| 11344 | GENÉRICO – Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP – Formato CTD |
| 11345 | GENÉRICO – Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP – Formato CTD |
| 11346 | MEDICAMENTO NOVO – Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP – Formato CTD |
| 11347 | MEDICAMENTO NOVO – Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP – Formato CTD |
| 11348 | SIMILAR – Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP – Formato CTD |
| 11349 | SIMILAR – Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP – Formato CTD |
| 11354 | ESPECÍFICO – Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP – Formato CTD |
| 11355 | ESPECÍFICO – Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP – Formato CTD |
| 11356 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP – Formato CTD |
| 11357 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP – Formato CTD |
| 11358 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP – Formato CTD |
| 11359 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP – Formato CTD |
Sobre o sistema Solicita
O sistema Solicita da Anvisa é a plataforma oficial de peticionamento eletrônico utilizada para solicitar serviços regulatórios relacionados à vigilância sanitária. Ele foi desenvolvido para tornar os processos mais eficientes, ágeis e acessíveis tanto para o setor regulado quanto para os cidadãos.
Com o seu uso, o carregamento de arquivos se torna mais simples e o tamanho máximo permitido para uploads aumenta para 50 MB. Para maiores informações, a Anvisa disponibiliza o Manual do sistema, onde estão descritas as suas principais funcionalidades.
Sobre o Histórico de Mudanças do Produto (HMP)
O HMP é um documento que reúne informações a respeito do estado atual e do histórico das alterações sofridas por um medicamento ou produto biológico. Deve ser apresentado à Agência anualmente e deve contemplar inclusive as mudanças de menor complexidade e que tenham sido implementadas de forma imediata, conforme as normas vigentes.
O documento também traz uma atualização quanto às especificações e metodologias de análise utilizadas para o controle de qualidade do produto, assim como a conclusão de estudos de estabilidade que tenham sido submetidos com dados parciais. Sua apresentação busca assegurar a rastreabilidade, a segurança e a conformidade regulatória do medicamento ou produto biológico.Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
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