FONTE: ANVISA

A Anvisa avalia evidências científicas e informações encaminhadas por entidades da saúde.

Anvisa publicou, no Diário Oficial da União desta sexta-feira (27/9), uma nova medida que proíbe de forma preventiva a importação, a fabricação, a manipulação, a comercialização, a propaganda e o uso de produtos à base de fenol (CAS 108-95-2) em procedimentos de saúde em geral ou estéticos.

A Agência esclarece que a nova resolução (RE 3.600, de 26/9/2024) foi editada diante do término da vigência da medida cautelar publicada anteriormente, disposta na Resolução RE 2.384, de 24 de junho deste ano.

O caso específico do fenol continua sendo avaliado e investigado pela Anvisa, que analisa as evidências científicas disponíveis e as informações encaminhadas por entidades de classe e associações da área de saúde, em resposta às diligências realizadas pela Agência. Contudo, como esse trabalho ainda está em andamento, foi necessária a publicação da medida preventiva.

Produtos autorizados

Permanecem autorizados e fora da proibição os produtos devidamente regularizados junto à Anvisa, para as exatas condições de registro, e produtos usados em laboratórios analíticos ou de análises clínicas.

Até o momento, estão regularizados na Agência os seguintes produtos, que possuem a substância fenol em sua formulação:

Nome do produtoFabricanteClasse terapêuticaCategoria
DordenteHearst LaboratóriosAnestésico localMedicamento
Auris-SedinaLaboratórios Osório de MoraesRemovedores de secreção do conduto auditivo externoMedicamento
Pomada de Erva de Bicho, Adrenalina e Hamamélis Composta ImescardLaboratórios Osório de MoraesAnti-hemorroidarios tópicosMedicamento
SyrexFDA Allergenic FarmacêuticaDiluentes e veículos de medicamentosMedicamentos
Paramonoclorofenol canforadoMaquira Indústria de Produtos OdontológicosAntisséptico e analgésico (curativo de demora)Dispositivo médico
Paramonoclorofenol canforadoLucipharma Indústria FarmacêuticaAntisséptico e analgésico (curativo de demora)Dispositivo médico
FenóisFar DiagnosticsKit para determinação quantitativa in vitro de compostos fenólicos em urinaDispositivo médico
ParamonoclorofenolBiodinâmica Química e FarmacêuticaMaterial intracanal. Ação bactericidaDispositivo médico

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 529/2021 estabelece que o uso de fenol é proibido em produtos cosméticos, perfumes e de higiene pessoal.  

A Anvisa reitera que não há produto à base de fenol regularizado na Agência com indicação para procedimentos de peeling.

Além disso, a proibição abrange a manipulação do produto por farmácias de manipulação, uma vez que a substância fenol (CAS 108-95-2) não foi avaliada em relação à sua eficácia e segurança em indicações e usos para saúde.

A medida preventiva adotada pela Anvisa possui prazo indeterminado e foi motivada por preocupações com os impactos negativos decorrentes do uso de produtos não regularizados obtidos com o fenol na saúde das pessoas. A iniciativa reflete o compromisso da Agência com a proteção da saúde da população brasileira.Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

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